Осталон
Наименование:
Осталон (Ostalon)Состав
1 таблетка Осталон содержит:
Алендроната тригидрата натрия – 91,35 мг (в пересчете на алендроновую кислоты – 70 мг);
Дополнительные вещества: безводный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, Lustre Clear LC 103.
Фармакологическое действие
Осталон – препарат, применяемый в лечении остеопороза. Активное вещество препарата – алендроновая кислота, угнетающая процессы остеокластной резорбции костей и относящаяся к группе бисфосфонатов. При этом алендроновая кислота не оказывает прямого влияния на процессы формирования кости, что подтверждается формированием нормальной костной ткани во время терапии алендроновой кислотой.
В ходе исследований установлено, что препарат локализуется в местах с активной резорбцией. Ингибирование активности остеокластов не сопровождается влиянием на пополнение и присоединение остеокластов.
Фармакокинетический профиль препарата Осталон:
Биодоступность (средняя) алендроновой кислоты – 0,64% (при приеме утром за 2 часа до пищи). Основной прием пищи уменьшает биодоступность алендроната до 0,46% и 0,39% (показатели получены при приеме пищи через час и через полчаса после приема таблетки соответственно). Кофе и апельсиновый сок уменьшают биодоступность препарата на 60%.
После абсорбции алендроновая кислота на некоторый промежуток времени попадает в мягкие ткани, после чего переходит в ткани костей или экскретируется с мочой. В сыворотке порядка 78% алендроната находится в связанном состоянии.
Данных о метаболизме алендроновой кислоты нет.
Порядка 50% принятой дозы алендроновой кислоты выводится почками за 72 часа. В кале алендроновая кислота не обнаруживается. Конечный период полувыведения достигает 10 лет, что свидетельствует о выведении препарата из костей.
Показания к применению
Осталон применяют для лечения пациентов с остеопорозом в периоде постменопаузы, в частности препарат может применяться для снижения вероятности перелома головок тазобедренных костей и позвонков.
Способ применения
Осталон принимают перорально, оптимальным вариантом является прием утром натощак (предпочтительно за 2 часа до завтрака). Необходимо учитывать, что напитки и пища, в том числе минеральная вода, снижают абсорбцию препарата.
Средняя доза – 1 таблетка Осталон в неделю.
Для того чтобы снизить риск поражения пищевода необходимо:
- принимать алендроновую кислоту натощак после пробуждения;
- запивать препарат 200 мл чистой воды;
- не измельчать таблетку и не удерживать её долго во рту (при растворении или повреждении оболочки таблетки риск раздражения пищевода значительно возрастает);
- удерживать вертикальное положение туловища (стоя или сидя) минимум до завтрака (не менее 30 минут).
При терапии препаратом Осталон необходимо оценить рацион пациента и, если пациент с пищей получает мало кальция и витамина D, назначать препараты кальция и холекальциферола.
Пациентам пожилого возраста не нужна коррекция доза алендроновой кислоты.
При умеренном и слабовыраженном нарушении функций почек коррекция дозы алендроновой кислоты не нужна, при тяжелых нарушения (скорость фильтрации ниже 35 мл/мин) таблетки Осталон не назначают.
Если прием таблетки Осталон был пропущен, пациент должен эту таблетку принять утром следующего дня, после чего продолжать придерживаться приема 1 таблетки в неделю. Запрещен прием таблетки Осталон в течение дня, если пациент по каким-либо причинам не принял таблетку утром.
Побочные действия
В клинических испытаниях и постмаркетинговых исследованиях были получены данные о таком негативном влиянии алендроновой кислоты на:
- ЖКТ: язвы пищевода, боль в животе, метеоризм, тошнота, нарушения стула, рвота, дисфагия, отрыжка кислым, вздутие живота. Редко: гастрит, эрозии пищевода, эзофагит, мелена. Крайне редко: сужение пищевода, язвы глотки, перфорация и кровотечение ЖКТ, язвенная болезнь.
- ЦНС и органы чувств: увеит, склерит, головная боль, эписклерит.
- Обмен веществ: гипокальциемия.
- Опорно-двигательный аппарат: боль в костях и суставах, миалгия. При лечении бисфосфонатами сообщалось о развитии остеонекроза челюсти (преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями, а также после удаления зубов или при местных инфекциях).
Реакции аллергического характера: ангионевротический отек, эритема, кожный зуд, крапивница, пустулезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз.
Другие побочные реакции: гипертермия, боль в мышцах и слабость (преимущественно в начале лечения), гипокальциемия и гипофосфатемия.
В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов также регистрировалось развитие дисгевзии, облысения, вертиго, периферических отеков, отека челюсти и астении.
Учитывая риск тяжелых побочных действий алендроновой кислоты на пищевод, включая эзофагит, изъязвление и эрозии пищевода, сужение пищевода, необходимо информировать пациента о необходимости строго следования правилам приема препарата, а также обязательном прекращении приема препарата Осталон и немедленном обращении к специалисту при развитии дисфагии, изжоги и боли при глотании.
При лечении бисфосфонатами существует риск развития остеонекроза челюсти, при этом не подтверждено снижение рисков при отмене алендроновой кислоты у пациентов, которым требуется стоматологическое лечение.
Противопоказания
Осталон противопоказан больным, которые не переносят один или несколько компонентов таблеток.
Запрещено назначение алендроновой кислоты при гипокальциемии (перед началом терапии необходима коррекция водно-электролитного равновесия).
Осталон не назначают пациентам, которые не могут удерживать вертикальное положение туловища на протяжении минимум 30 минут.
Таблетки Осталон противопоказаны пациентам с заболеваниями пищевода, при которых отмечается замедленная эвакуация содержимого пищевода, в том числе при стриктуре или ахалазии.
Пациентам с нарушенной функцией почек и скоростью фильтрации ниже 35 мл/мин Осталон не назначают.
Осталон не применяют в педиатрии.
Необходимо с осторожностью назначать Осталон пациентам с заболеваниями пищевода, а также ЖКТ (верхних отделов), включая дисфагию, гастрит, язвенную болезнь и дуоденит (с учетом способности алендроновой кислоты ухудшать течение подобных заболеваний). Также с осторожностью необходимо назначать алендроновую кислоту при пептической язве, кровотечениях ЖКТ, а также хирургических вмешательствах на верхних отделах ЖКТ, исключая пилоропластику, в данный момент или в течение года до предполагаемого назначения препарата.
Осталон необходимо с осторожностью рекомендовать пациентам с сопутствующими онкологическими заболеваниями (в том числе с необходимостью проведения лучевой и химиотерапии) и стоматологическими патологиями, а также пациентам, получающим глюкокортикостероиды (в связи с риском остеонекроза челюсти). Таким пациентам необходимо рекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала терапии препаратом Осталон.
Необходимо с осторожностью проводить удаление зубов на фоне терапии препаратом Осталон (в связи со значительным риском остеонекроза челюсти).
В период терапии препаратом Осталон необходимо с особой осторожностью относиться к управлению механизмами и вождению автомобиля.
Беременность
Осталон не исследовался в период беременности у человека. В ходе исследований на животных не установлено прямого негативного влияние алендроновой кислоты на развитие плода, однако у крыс, которым во время беременности давали препарат Осталон, отмечались патологические роды (ассоциированные с гипокальциемией). Алендроновую кислоту во время беременности использовать не следует.
Лекарственное взаимодействие
Некоторые препараты, антациды, а также пища и напитки снижают всасывание алендроновой кислоты, любые пероральные препараты необходимо принимать с интервалом не менее 2 часов после алендроновой кислоты.
Специальные испытания взаимодействия алендроната с другими препаратами не проводились. В клинических исследованиях проводилось наблюдение за пациентами, которые получали сочетано с алендроновой кислотой другие лекарственные средства, у таких пациентов не отмечалось изменения эффективности других препаратов.
Возможно повышение риска поражений ЖКТ при сочетанном приеме противовоспалительных нестероидных средств и алендроновой кислоты (за счет суммации негативного влияния данных препаратов на ЖКТ).
Передозировка
Вследствие передозировки алендроновой кислоты у больных возможно развитие гипофосфатемии, гипокальциемии, а также негативных реакций со стороны ЖКТ, включая изжогу, эзофагит, диспепсические явления, гастрит и язвенную болезнь.
Специфическая терапия при передозировке препарата Осталон отсутствует. Пациентам назначают прием антацидов или молока. При передозировке алендроновой кислоты запрещено вызывать рвоту (в связи с высоким риском раздражения пищевода). Пациент должен сохранять вертикальное положение корпуса, для предупреждения раздражения пищевода.
Форма выпуска
Таблетки в оболочке Осталон по 4 штуки в блистерных пластинах, в картонной пачке 1 блистерная пластина.
Условия хранения
Осталон годен 2 года после выпуска.
Таблетки необходимо хранить в местах, к которым не имеют доступа дети.
Специфический температурный режим для хранения таблеток Осталон не требуется.
Синонимы
Алендра, Остемакс, Лондромакс, Фосамакс, Алендрокерн, Алендронат, Аленталь, Остерепар, Стронгос, Теванат, Фороза.
Смотрите также список аналогов препарата Осталон.
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Постменопаузный остеопороз (M81.0)
Лекарственный остеопороз (M81.4)
Остеопороз неуточненный (M81.9)
Действующее вещество:
алендроновая кислотаАТХ:
М05В А04Производитель:
Gedeon RichterСсылки
Ссылки на использованные источники информации.
Описание препарата "Осталон" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 3042.