Наименование:

Белара (Belara)

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Белара содержит:
Хлормадинона ацетата – 2 мг;
Этинилэстрадиола – 30 мкг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.

Фармакологическое действие

Белара – комбинированный оральный контрацептив. Белара относится к низкодозированным монофазным препаратам (каждая таблетка препарата содержит одинаковое количество активных веществ).
Белара содержит прогестиновый (хлормадинона ацетат) и эстрогенный (этинилэстрадиол) компонент.
При применении препарата Белара отмечается снижение секреции фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона, угнетение овуляции, трансформации секреторного шара и пролиферации эндометрия. Кроме того, при приеме препарата Белара изменяются свойства цервикальной слизи, что провидит к снижению проникновения сперматозоидов в матку через цервикальный канал.
Хлормадинона ацетат – прогестагенный компонент с антиандрогенными свойствами. Механизм действия хлормадинона связан с его способностью конкурентно замещать андрогенные гормоны на специфических рецепторах, снижая выраженность эффектов экзогенных и эндогенных андрогенов.

Белара также снижает биосинтез андрогенов в яичниках и уменьшает их циркуляцию.
После перорального приема действующие вещества препарата Белара практически полностью абсорбируются в системный кровоток.
Максимальные концентрации хлормадинона достигаются в плазме в течение 2 часов после приема.
В процессе метаболизма хлормадинона образуются активные и неактивные производные.
Хлормадинона ацетат кумулирует в жировой ткани, постепенно высвобождаясь в системный кровоток.
Период полувыведения хлормадинона ацетата достигает 34 часов после однократного приема и 36-39 часов после повторных приемов. Период полувыведения этинилэстрадиола составляет 12-14 часов.
Экскретируются хлормадинон и этинилэстрадиол с мочой и калом.

Показания к применению

Белара применяют для оральной контрацепции.

Способ применения

Препарат Белара принимают перорально. Таблетки запрещено разжевывать, следует принимать препарат Белара в одно и то же время дня, независимо от еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетки Белара принимают по 1 в сутки в течение 21 дня, далее следует сделать перерыв в течение 7 дней. В случае если необходимость контрацепции ещё существуют, то после перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки. В течение 1-4 дня перерыва обычно начинается менструальноподобное кровотечение. Новую упаковку начинают принимать после 7-дневного перерыва вне зависимости от того, закончилось ли менструальноподобное кровотечение.
Для облегчения контроля приема препарата Белара на упаковку наносится маркировка по дням недели.

Начало приема препарата Белара:
Если в предыдущем цикле пациентка не принимала гормональные контрацептивы, начинать прием таблеток Белара следует в 1 день менструального цикла (день начала менструального кровотечения). Если первый день был пропущен, то прием следует начинать на 5 день менструального кровотечения (в таком случае именно этот день считают первым днем цикла) и в течение 7 дней использовать дополнительно барьерную контрацепцию.

Если в предыдущем цикле пациентка принимала пероральные контрацептивы (21 или 22 таблетки в упаковке), то начинать прием препарата Белара необходимо на следующий день после последнего приема предыдущего контрацептива.
Если в предыдущем цикле пациентка принимала пероральные контрацептивы (28 таблеток в упаковке), то начинать прием препарата Белара необходимо на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активные компоненты, предыдущего контрацептива. При своевременном начале приема не требуется дополнительных контрацептивных средств.

Если в предыдущем цикле пациентка принимала мини-пили (исключительно прогестиновые препараты), то первую таблетку Белара необходимо принять в первый день менструального цикла (даже если в этот день уже принята мини-пили). В течение 7 дней рекомендуется дополнительное использование барьерных контрацептивов.

Если пациентка использует имплантат или гормональные контрацептивные инъекции препарат Белара необходимо начинать принимать в день удаления имплантата или в день, когда планировалось проведение очередной инъекции. В течение 7 дней после начала приема препарата Белара необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства.

После аборта (в том числе самопроизвольного аборта) препарат Белара следует начинать принимать как можно раньше (желательно в день проведения аборта).

После родов, если пациентка не планирует кормить грудью, препарат Белара начинают принимать на 21-28 день после родов. При своевременном начале приема препарата Белара дополнительные контрацептивные средства не требуются. Если прием таблеток Белара был начат позже, чем через 28 дней – в течение 7 дней необходимо использовать дополнительную контрацепцию.
Если до начала приема препарата Белара у женщины был половой контакт – необходимо исключить беременность перед началом приема гормональных контрацептивов.
Препарат Белара можно принимать в течение длительного периода, придерживаясь схемы приема. После окончания приема таблеток Белара гормональная функция восстанавливается достаточно быстро, беременность может наступить в первом же цикле после отмены гормональной контрацепции.
Начало следующего менструального цикла после отмены препарата может наступить на 7 дней позже обычного.

Женщины, которые принимают препарат Белара, должны регулярно проходить медицинское обследование, которое включает консультацию гинеколога, проверку функции печени и контроль свертываемости крови (рекомендуется проводить обследование не реже 1 раза в год).

Пропуск таблетки:
Если пациентка вспомнила о забытой таблетке в течение 12 часов после планового времени приема – таблетку принимают, контрацептивная эффективность в таком случае не снижается.
Если со времени планового приема таблетки прошло более 12 часов возможно снижение контрацептивной эффективности препарата Белара. Таблетку принимают, как только женщина о ней вспомнит, далее таблетки принимают в обычное время. В течение 7 дней необходимо использовать дополнительные средства контрацепции. Если в течение этих 7 дней таблетки Белара в упаковке закончились – следующую упаковку начинают без 7-дневного перерыва. В случае если по окончанию второй упаковки не начинается менструальноподобное кровотечение необходимо исключить беременность.
Чем больше таблеток Белара в цикле пропущено, тем выше риск беременности.

При развитии рвоты или диареи в течение 4 часов после приема таблетки Белара контрацептивная эффективность препарата может снижаться. В случае, если наблюдалась рвота или диарея необходимо продолжать прием таблеток Белара и использовать до конца цикла дополнительные контрацептивные средства.

Следует учитывать, что пероральные контрацептивы не защищают от инфекций, передающихся половым путем и ВИЧ.

Побочные действия

При применении препарата Белара возможно развитие побочных эффектов, как тяжелых, так и слабовыраженных и не опасных для пациентки.
Тяжелые побочные эффекты:
Со стороны сосудов и сердца: повышение риска развития тромбоэмболии, тромбоза и тромбофлебита, увеличение риска развития инфаркта и инсульта.
Со стороны пищеварительной системы: повышение риска развития заболеваний желчевыводящих путей, новообразования печени, обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника.
Со стороны нервной системы: мигрень, внезапная потеря слуха.
При развитии данных побочных эффектов или подозрении на такие эффекты необходимо отменить прием препарата Белара.

Побочные эффекты легкой степени тяжести и неопасные для здоровья побочные действия:
Со стороны нервной системы: нервозность, эмоциональная лабильность, головокружение, снижение остроты зрения, конъюнктивит (преимущественно при использовании контактных линз), шум в ушах.
Со стороны сердца и сосудов: острая сосудистая недостаточность (коллапс), лабильность артериального давления, варикозное расширение вен.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, рвота, тошнота, диспепсические явления.
Со стороны репродуктивной системы: дисменорея, боль внизу живота, аменорея, выделения из влагалища, увеличение молочных желез, предменструальный синдром, вульвовагинит, межменструальные кровотечения, повышение или снижение либидо. В редких случаях возможно развитие кандидоза, кисты, доброкачественных новообразований соединительной ткани и появление выделений из молочных желез. При развитии аменореи необходимо исключить беременность.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, эритема.
Другие: акне, хлоазма, гиперпигментация, шелушение кожи, алопеция, гипертрихоз, обострение псориаза, боль в спине и миалгия. Кроме того, возможно изменение массы тела, развитие отеков, повышенного потоотделения и гипертриглицеридемии.

Необходимо прекратить терапию препаратом Белара при развитии нарушений циркуляции крови, в том числе при появлении боли и отеков конечностей, боли за грудиной (иррадирующей в левую руку), затруднений дыхания, продолжительной и тяжелой головной боли, потере зрения, коллапсе и онемении частей тела.
Риск развития сосудистых нарушений выше у пациенток в возрасте старше 35 лет, а также женщин, которые курят. К группе риска также относятся женщины с соответствующим семейным анамнезом, ожирением, нарушением липидного обмена, гипертонией, пороками сердца и аритмией. Повышать риск развития сосудистых нарушений могут сопутствующие заболеваниями и продолжительная иммобилизация.

Опухоли:
Есть данные о повышении риска развития опухолей при приеме пероральных контрацептивов, однако в большинство случае опухоли обнаруживались на ранних стадиях (благодаря регулярным обследованиям пациенток, получающих КОК). При приеме препарата Белара несколько возрастает риск развития рака шейки матки и молочной железы, а также новообразований печени. Гормональные комбинированные контрацептивы снижают риск развития рака эндометрия и яичников.

Противопоказания

Белара не назначают женщинам с личной непереносимостью компонентов препарата.
Таблетки Белара не следует рекомендовать женщинам с непереносимостью лактозы (включая пациенток с лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы и галактоземией).
При наступлении беременности следует прекратить прием препарата Белара.
Таблетки не назначают женщинам, страдающим тромбоэмболическими заболеваниями артерий и вен (в том числе в анамнезе), включая тромбоз глубоких вен голени, инфаркт миокарда, тромбоэмболию легких и инсульт, в том числе, когда данные состояния осложнены поражениями клапанов сердца, заболеваниями коронарных и церебральных сосудов и фибрилляцией предсердий.
Белара не назначают женщинам с продромальным периодом или первыми признаками тромбоза, со склонностью к развитию венозных и артериальных тромбозов, а также курящим женщинам в возрасте старше 35 лет.
Не следует принимать препарат Белара в течение 2-4 недель до проведения планового оперативного вмешательства, а также в послеоперационный период и период иммобилизации.

Препарат Белара противопоказан женщинам с диабетической ангиопатией, тяжелым и неконтролируемым течением сахарного диабета, выраженной гипертонической болезнью (в том числе с гипертоническими кризами).
Белара не назначают пациенткам с заболеваниями печени, включая холестаз, гепатит, идиопатическую желтуху, желтуху беременных, опухоль печени (в том числе в анамнезе), синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора и изменения размеров печени. После вирусного гепатита препарат Белара можно назначать не ранее, чем через 6 месяцев после выздоровления.
Таблетки Белара не назначают при выраженных болях в животе неустановленной этиологии, почечной недостаточности, заболеваниях крови (включая серповидную анемию), порфирии и нарушениях липидного обмена.
Строго запрещено назначение препарата Белара при гормоночувствительных опухолях (в том числе новообразованиях молочной железы, матки и яичников), в том числе в анамнезе.
Белара не используют в качестве контрацептива у женщин с панкреатитом, который сопровождается гипертриглицеридемией, мигренью, выраженными нарушениями слуха и зрения, а также эпилепсией и нарушениями двигательной функции.

Не рекомендовано назначение препарата Белара при тяжелой депрессии, гестационном герпесе в анамнезе, отосклерозе в период беременности (в анамнезе), аменорее и вагинальном кровотечении неустановленного генеза, а также гиперплазии эндометрия и воспалительных заболеваниях половых органов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Белара пациенткам с рассеянным склерозом, судорожным синдромом, отосклерозом, астмой, малой хореей, сахарным диабетом, а также почечной или сердечной недостаточностью.
Таблетки Белара с осторожностью назначают при заболеваниях печени, ожирении, аутоиммунных заболеваниях, эндометриозе, артериальной гипертонии, а также нарушениях свертываемости крови, мастопатии, варикозной болезни и миоме матки.
Следует контролировать состояние пациенток с герпесом беременных, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника и депрессией.
Если при приеме препарата Белара отмечается развитие головокружения, управлять небезопасными механизмами не следует.

Беременность

Беременность является противопоказанием к приему препарата Белара. Если беременность наступила во время приема таблеток необходимо отменить препарат Белара. Прием комбинированных оральных контрацептивов на момент зачатия не является показанием к прерыванию беременности.
В период кормления грудью прием препарата Белара не рекомендован. В период лактации можно принимать комбинированные пероральные контрацептивы в случае, если женщина не кормит ребенка грудью. Белара может изменять консистенцию молока и его количество.

Лекарственное взаимодействие

Метоклопрамид и другие препараты, усиливающие перистальтику кишечника, снижают абсорбцию этинилэстрадиола.
Энтеросорбенты снижают всасывание активных компонентов препарата Белара.
Ингибиторы моноаминооксидазы, барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, рифабутин, барбексаклон, ритонавир, гризеофульвин и примидон снижают плазменные концентрации этинилэстрадиола. При сочетанном приеме препарата Белара с индукторами печеночных ферментов необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (в том числе в течение 7 дней после окончания приема индукторов ферментов печени; после приема рифампицина барьерную контрацепцию необходимо использовать в течение 4 недель).

Антибиотики системного действия могут снижать эффективность препарата Белара. При проведении антибиотикотерапии одновременно с приемом препарата Белара необходимо использовать дополнительно барьерные методы контрацепции (в том числе в течение 7 дней после окончания терапии).
Возможно повышение плазменной концентрации этинилэстрадиола при сочетанном применении препарата Белара с парацетамолом, аскорбиновой кислотой, аторвастатином, флюконазолом, индинавиром, тролеандомицином и другими препаратами, ингибирующими печеночные ферменты.
Белара угнетает активность микросомальных ферментов печени и повышает плазменные концентрации диазепама, бензодиазепинов, циклоспорина, теофиллина и преднизолона, а также других лекарственных препаратов, метаболизм которых проходит при участии печеночных ферментов.

Белара снижает плазменные концентрации клофибрата, морфина, парацетамола, лоразепама и других лекарственных препаратов, за счет индуктирования глюкуронидации.
Белара может изменять потребность в гипогликемических средствах. При необходимости сочетанного применения препарата Белара с гипогликемическими препаратами и инсулином необходимо контролировать уровень глюкозы в плазме и корректировать дозу противодиабетических средств.
Белара замедляет экскрецию теофиллина и кофеина, увеличивая продолжительность их действий.

Передозировка

Передозировка препарата Белара может сопровождаться развитие рвоты, тошноты и маточного кровотечения.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, решение о возможности дальнейшего приема препарата Белара принимает врач.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Белара по 21 штуке в блистерных упаковках с разметкой по дням недели, в картонной пачке 1 или 3 блистерные упаковки.

Условия хранения

Препарат Белара годен в течение 3 лет после выпуска при хранении в помещениях, где поддерживается температурный режим от 15 до 25 градусов Цельсия.

Фармакологическая группа

Противозачаточные лекарственные средства

Пероральные гормональные противозачаточные лекарственные средства

Комбинированные эстроген-гестагенсодержащие гормональные противозачаточные средства

Монофазные противозачаточные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Общие советы и консультации по контрацепции (Z30.0)

Действующие вещества:

Хлормадинон, этинилэстрадиол

Авторы

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

Ссылки

Ссылки на использованные источники информации.

Официальная инструкция для препарата Белара.
Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10).
Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology).

Внимание!
Описание препарата "Белара" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.